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吗替麦考酚酯治疗视神经脊髓炎的有效性和安

试验通俗题目:吗替麦考酚酯治疗视神经脊髓炎的有效性和安全性评价—开放性、前瞻性、多中心、自身对照研究

试验目的:医院(中山三院、中山大学中山眼科中心、医院)合作,进一步评价吗替麦考酚酯在降低复发率、延长NMO复发时间等方面的有效性和安全性。

药品名称:吗替麦考酚酯片/分散片/胶囊(杭州中美华东制药有限公司生产,国药准字H、国药准字H、国药准字H)

对照药:无

适应症:视神经脊髓炎

试验单位:医院(牵头单位)、中山大学中山眼科中心、医院

目标入组人数:国内试验:人

主要入选标准:符合美国年的NMO诊断标准或NMOSD诊断标准;血清NMO-IgG(+)(HEK细胞转染法或组织切片间接免疫荧光法);年龄18-65岁,男女兼可;复发频率:近2年发作≥2次,近1年发作≥1次;残疾程度:EDSS≤7.0,且至少一只眼视力≥20/;理解本试验的目的和试验步骤,并自愿签署书面知情同意书。

主要排除标准:正在使用其它免疫抑制剂(如环磷酰胺、环孢素、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤)等影响疗效评价的药物,且停药未超过3个月;患者伴有以下任何一项疾病:转氨酶超过正常上限2倍者;WBC4×/L,HGB80g/L,PLT×/L;有严重心血管、肝脏、肾脏等重要脏器和血液、内分泌系统病变、恶性肿瘤及病史者;免疫缺陷、未控制的感染及活动性胃肠道疾病(如胃溃疡等)患者;育龄妇女尿妊娠检测阳性、哺乳期妇女及近期计划受孕的男性或女性;对吗替麦考酚酯及强的松有过敏史。

申办者联系人:邱伟

联系人

联系人Email:qw

gmail.







































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