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完整版2016法规与药综必记高频考点

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来源:“kaoshiB”   

国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定:

①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化;

②我国疾病谱变化;

③药品不良反应监测评价;

④国家基本药物应用情况监测和评估;

⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价;

记忆:需求变、疾病变、应用评估、经济评价、不良反应。

8应当从国家基本药物目录中调出

①药品标准被取消的;

②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;

③发生严重不良反应的;

④根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;

记忆:药品不存在、药品被替代、药品严重不良反应。

9基本药物的报销

a.基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录,报销比例明显高于非基本药物。

b.规定基本药物实行%报销,并且报销比例要明显高于非基本药物。

10基本药物的补偿

实施基本药物制度的政府办城市社区卫生服务机构和县(基层医疗卫生机构),要全部配备使用基本药物并实现零差率销售

11药品管理工作相关部门职责

卫生计生部门

制定国家药物政策国家基本药物制度

制定国家基本药物目录

医院和基层医疗卫生机构药品采购,合理规定药品平均价额

中医药管理部门(中药现代化资源普查)

中医药和民族药事业发展规划;指导中药和民族药的发掘、整理、总结和提高;

中药资源普查

发展和改革宏观调控部门

监测和管理药品宏观经济负责药品价格的监督

人力资源和社会保障部门

医疗保险生育保险;

指定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》

工商行政管理部门

工商登记、注册;广告监督、处罚

工业和信息化管理部门

生物医药产业规划、政策和标准;中药材生产扶持项目管理;国家药品储备

记忆:生化中药药背生-生物医药产业;化-工业和信息化部门;中药-中药材扶持;药背-药品储备

商务管理部门药品流通

12药品监督管理技术支撑机构

中国食品药品检定研究院

a.食品药品检验检测、复验工作

b.药品、医疗器械等国家标准物质的制备、标定

c.生物制品批签发工作

记忆:抓住名字中“检定”二字,检验标定。

国家药典委员会

编制与修订《中国药典》及增补本。

制定和修订国家药品标准及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器技术要求与质量标准

国家食品药品监督管理总局药品审评中心

药品注册技术审评机构

国家食品药品监督管理总局药品评价中心

加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子

国家中药品种保护评审委员会

(又是国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心)

13药品行政许可事项

生产许可:《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可》

经营许可:《药品经营许可证》

上市许可:《药品注册证》

进口药上市:《进口药品注册证》《医药产品注册证》

执业药师:《执业药师注册证》

记忆:生产经营上市执业

14行政复议与行政诉讼

时限:行政复议在60日内提出,行政诉讼在6个月内,复议不服15日内提出。

机关:行政复议向复议机关提出,行政诉讼向人民法院提出。

不可申请复议的事项:

(1)对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定。

(2)对民事纠纷的调解或者其他处理行为

15临床试验的分期

Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。病例数为20~30例

Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段病例数应不少于例。

Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段。足够样本量的随机盲法对照试验,不少于

Ⅳ期临床试验:新药上市后的应用研究阶段。不少于例

记忆:Ⅰ期药理Ⅱ期初步Ⅲ期确证Ⅳ期上市

16药品注册申请

新药申请:未曾在中国境内外上市销售药品的注册申请。

仿制药申请:仿与原研药品质量和疗效一直的药品。

进口药品申请:境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请:新药申请、仿制药申请或进口药品申请经批准后,改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。

再注册申请,药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请

17药品委托生产

经省级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。

委托生产品种限制

麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产

记忆:麻精毒毒生物生化中注原料药。考试时常以具体例子考察,比如常考的中药注射剂,鱼腥草注射液;生物制品比如人血白蛋白等。

18药品召回

药品召回分类:

主动召回(药品生产企业发出);责令召回(药品监督管理部门发出)

药品召回分级:

一级召回:可能引起严重健康危害

二级召回:可能引起暂时的或者可逆的健康危害

三级召回:一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回

19药品召回责任主体

药品生产企业是药品召回的责任主体。

进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体。

20《药品经营许可证》的审批

开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》

开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》

21药品经营范围

①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;

②生物制品;

③中药材、中药饮片、中成药;

④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

记忆:麻精毒三中三生一化。三中-中药材、中药饮片、中成药,三生-生物制品、抗生素、生化药品。

22《药品经营许可证》许可事项的变更

许可事项变更指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更

记忆:防范三人两址。放-经营方式,范-经营范围。

企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移,按规定重新办理《药品经营许可证》

23批发企业人员资质

企业负责人

应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

企业质量负责人

具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

质量管理工作人员

药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或药学初级以上职称

验收、养护工作人员

药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上技术职称。

疫苗质量管理和验收工作

配备2名以上专业技术人员,具有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历及中级以上职称,并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

采购者

药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历

记忆:按学历高低,要求本科的有:企业质量负责人、疫苗管理验收人员,其余中专居多,重点掌握企业质量负责人资质。

24批发企业验收抽样

同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量,可不打开最小包装;

破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应开箱检查至最小包装;外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。

记忆:一批一个最小包,异常零拼最小包,特殊影响不开包生物原料不开箱。

25批发企业药品储存

储存药品相对湿度为35%~75%

色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色

药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放

26零售企业人员资质

企业法定代表人或企业负责人:

执业药师资格;企业应配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。

营业员:高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件

中药饮片调剂员:中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格

27零售企业药品销售

营业场所显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。

处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或代用;对有配伍禁忌或超剂量处方,应拒绝调配;但经处方医师更正或重新签字确认的,可以调配

售近效期药品应当向顾客告知有效期

销售中药饮片做到计量准确,并告知煎服方法及注意事项;

企业销售药品应当开具销售凭证,内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等

除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换

28药品生产经营企业的禁止性经营活动

生产企业只能销售本企业生产药品,不得销售本企业受委托生产的或他人生产的药品

药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的,不得为其提供药品

药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所或者资质证明文件或者票据等便利条件

药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品

药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂

29互联网药品交易服务

交易类型

第一类为药品生产、经营企业和医疗机构之间

第二类为药品生产、批发企业通过自身网站与其他企业

第三类向个人消费者

第三类独有的条件

至少是药品连锁零售企业;完整的管理制度与措施;相适应的药品配送系统;

执业药师负责网上实时咨询;从事医疗器械交易,应配备医疗器械专职专业人员。

30互联网药品交易行为管理

第二类只能交易本企业生产或经营的药品

第三类只能销售本企业经营非处方药

医疗机构只能购买药品,不得上网销售药品

31处方限量

处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量;

门诊一般患者()

麻和精一注射剂,每张处方为一次常用量

控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量

其他剂型,每张处方不得超过3日常用量

门诊癌中重痛患者()

麻和精一注射剂,每张处方不超过3日常用量

控缓释制剂,每张处方不得超过15日常用量

其他剂型,每张处方不得超过7日常用量

住院患者

麻和精一药品逐日开具,每张处方为1日常用量

特殊规定

哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时,每张处方不得超过15日常用量

盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量,医院内使用;

盐酸哌替啶处方为一次常用量,仅限于医疗机构内使用。

32处方形式审核

检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整;

并确认处方合法性,对不规范处方或不能判定其合法性的处方,不得调剂。

33处方实质审核

(1)必须做皮试药品,处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;

(2)处方用药与临床诊断的相符性;

(3)剂量、用法的正确性;

(4)选用剂型与给药途径的合理性;

(5)是否有重复给药现象;

(6)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌

记忆:皮疹涂用两剂重复配镜。皮疹-皮试,临床诊断;涂用-给药途径、用法;两剂-剂量、剂型;重复配镜-重复给药、配伍禁忌。

34不得作为医疗机构制剂申报的

a.市场上已有供应的品种;

b.含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成份的品种;

c.除变态反应原外的生物制品;

d.中药注射剂;中药、化学药组成的复方制剂;

e.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

35抗菌药物抗菌药物分级

抗菌药物分为三级:非限制使用级,限制使用级与特殊使用级。

非限制使用级:经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌药物。

限制使用级:经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较大,或价格相对较高的抗菌药物。

特殊使用级:

(1)具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物;

(2)需要严格控制使用,避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;

(3)疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;

(4)价格昂贵的抗菌药物。

记忆:小低非限制;大高限制;严重不良反应是特殊、资料少、价格昂贵是特殊。

36抗菌药物应用异常情况

a.使用量异常增长的抗菌药物;

b.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物;

c.经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物;

d.企业违规销售的抗菌药物;

37非处方药的管理

根据药品的安全性,将非处方药分为甲、乙两类,乙类非处方药更安全

非处方药专有标识图案分为红色和绿色,红色专有标识用于甲类非处方药品,绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。

记忆:红甲绿乙绿指南

38零售药店不得经营的药品种类

麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗、

记忆:麻精毒放认同太医。认-终止妊娠药品,同-蛋白同化制剂,太-肽类激素。医-疫苗。

39不纳入基本医疗保险用药范围的药品

(1)主要起营养滋补作用的药品;

(2)部分可以入药的动物及动物脏器,干(水)果类;

(3)用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂;

(4)各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂;

(5)血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外);

记忆:营养滋补酒,血蛋白果冻。血蛋白-血液、蛋白制品;果冻-果类、动物

40《药品目录》的分类与调整

a.“甲类目录”的是临床治疗必需,使用广泛,疗效好,同类药品中价格低的,各地不得调整。

b.“乙类目录”的是可供临床治疗选择使用,疗效好,同类药品中比"甲类目录"药品价格略高的药品,各省可适当进行调整(甲低乙高,甲不调乙调)

下篇:第41~79个高频考点

41药品不良反应的分类

严重药品不良反应

①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;

④导致显著的或永久的人体伤残或者器官功能的损伤;

⑤导致住院或者住院时间延长;

⑥导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

记忆:生死伤残畸癌住院

新的药品不良反应

是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。

42药品不良反应报告主体

药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体;

药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员;药品经营企业和医疗机构应当设立或指定机构并配备专(兼)职人员,承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

43药品不良反应的报告范围

新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品,报告所有不良反应;其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品,报告新的和严重的不良反应。

44野生药材物种分级

一级系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

二级系指分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

三级系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

记忆:一级灭绝珍贵;二级分布缩小、资源衰竭;三级资源减少。

45重点保护的野生药材名录(★★★★★)

一级保护药材名称:

虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

二级保护药材名称(17)

黄连、穿山甲、黄柏;鹿茸(马鹿)、蟾酥、蛤蚧、人参、血竭、厚朴、甘草、杜仲、麝香、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、熊胆

记忆:梁山伯,露宿街头、厚草盖肚,此刻他多么想念家中的香油,但身边只有恐怖的蛇胆,人血。梁山伯-黄连、穿山甲、黄柏;露宿街头-马鹿茸、蟾酥、蛤蚧;厚草盖肚-厚朴、甘草、杜仲;香油-麝香、蛤蟆油;蛇胆-金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、熊胆;人血-人参、血竭。

三级保护药材名称(21)

川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。

记忆:紫薇丰腴赠猪肉,川味黄连送石斛,荆轲刺秦赴远东,胆大心细也难活

紫薇丰腴赠猪肉-紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉;

川味黄连送石斛-川贝母、五味子、黄芩、连翘、石斛;

荆轲刺秦赴远东-蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬;

胆大心细也难活-龙胆、细辛、羌活

46中药保护品种的保护期限

中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年,

中药二级保护品种的保护期限为7年。

保护期满前6个月,可以申请延长保护期,不得超过第一次批准的保护期限

47中药一级保护品种

①对特定疾病有特殊疗效的;

②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;

③用于预防和治疗特殊疾病的

记忆:一级很特殊。特殊疗效特殊疾病

48中药二级保护品种

①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;

②对特定疾病有显著疗效的;

③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

记忆:二级天然很显著。显著疗效、天然药物

49麻醉药品目录

可卡因可待因双氢可待因蒂巴因(可卡可待蒂巴因)

吗啡(包括吗啡阿托品注射液)乙基吗啡氢吗啡酮罂粟壳、罂粟秆浓缩物福尔可定(吗啡罂粟福可定)

阿片(包括复方樟脑酊阿桔片)氢可酮美沙酮羟考酮芬太尼瑞芬太尼舒芬太尼(一阿三酮三太尼)

右丙氧芬二氢埃托啡布桂嗪(右边土匪不跪秦)

地芬诺酯哌替啶(地芬替啶)

50第一类精神药品7个

氯胺酮、丁丙诺啡、司可巴比妥、马吲哚、三唑仑、哌醋甲酯、γ-羟丁酸

记忆:绿岸骡肥是可赢得三醋酸。绿岸-氯胺酮;骡肥-丁丙诺啡;是可-司可巴比妥;赢得-马吲哚;三醋酸-三唑仑、哌醋甲酯、γ-羟丁酸。

三唑仑属于第一类精神药品,其余唑仑全部属于第二类精神药品;司可巴比妥属于第一类精神药品,其余巴比妥全部属于第二类精神药品。

51第二类精神药品

巴比妥苯巴比妥戊巴比妥异戊巴比妥(四个爸比)

阿普唑仑艾司唑仑咪达唑仑唑吡坦(坐着四个轮椅)

安钠咖、咖啡因、布托啡诺、麦角胺咖啡因片、丁丙诺啡透皮贴剂(喝着五杯咖啡)

硝西泮、氯硝西泮、氟西泮、地西泮、奥沙西泮、劳拉西泮(六碗稀饭)

匹莫林、格鲁米特、氯氮卓、曲马多(听者莫扎特卓越的曲子)

扎来普隆佐匹克隆地佐辛喷他佐辛甲丙氨酯氨酚氢可酮片(二聋二左二不安)

52麻醉药品和精神药品经营

国家对麻醉和精神药品实行定点经营制度,未经批准的任何单位和个人不得从事麻醉和精神药品经营活动。

跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业,应经国务院药品监督管理部门批准。

在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的经营企业称为区域性批发企业,应经所在地省级药品监督管理部门批准。

全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品,应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。

53麻醉药品和精神药品零售

麻醉药品和第一类精神药品不得零售。除经批准的药品零售连锁企业外,其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动。

第二类精神药品零售企业应凭执业医师开具的处方,并将处方保存2年备查。

第二类精神药品一般每张处方不超过7日常用量,禁止超剂量或无处方销售

54麻醉药品和精神药品使用

医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品的,应经所在地设区的市级卫生主管部门批准,取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡

《印鉴卡》有效期为3年。有效期满前3个月,重新提出申请。

当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表(负责人)、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时,医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。

55医疗用毒性药品使用

具有毒性药品经营资格的零售药店,供应和调配毒性药品时,须凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。

对处方未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品。处方一次有效,取药后处方保存二年备查。

56药品类易制毒化学品目录

①麦角酸;②麦角胺;③麦角新碱;

④麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。(麻黄素也称为麻黄碱)

记忆:麦角麻黄去制毒

57含麻黄碱类复方制剂

药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂,应当査验购买者的身份证,并对其姓名和身份证号码予以登记。

除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装。

将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂,列人必须凭处方销售的处方药。

零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂,设置专柜专人管理、专册登记

58疫苗分类

第一类疫苗,是指政府免费向公民提供,公民应依政府规定受种的疫苗

第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

59第一疫苗的流通

a.疫苗生产或批发企业按照政府采购合同,向省级或指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗,不得向其他单位或者个人供应

b.第一类疫苗分发至接种单位采取逐级分发形式,省级-市级-县级-接种单位。c.医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗;分发第一类疫苗,不得收取任何费用。

60第二类疫苗的流通

a.疫苗生产企业可以将本企业生产的第二类疫苗销售给疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业。

b.县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗;设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。

61说明书和标签中通用名称

药品通用名称应当显著、突出

对于横版标签,必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签,必须在右三分之一范围内显著位置标出;一般不得分行书写

不得选用草书、篆书等不易识别的字体,

字体颜色应使用黑色或白色

62商品名称

药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

63注册商标

药品标签使用注册商标的,应印刷在药品标签的边角,含文字的注册商标,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。

记忆:商品名称VS通用名称:不大于1/2;注册商标VS通用名称:不大于1/4。

64药品说明书格式

顺序:通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音

处方药应列出该药品不能应用的各种情况,如禁止应用该药品的人群

需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)

影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)

用药过程中需观察的情况(如过敏反应,定期检查血象、肝功能、肾功能)

用药对于临床检验的影响等。

注射剂如需进行皮内敏感试验的,应在该项下列出

65药品标签有效期的规定

按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日各用两位数表示。

有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天;

若标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月。

注:考试会以具体例子考察。如生产日期年09月30日,有效期3年,有效期至年09月29日;生产日期年09月,有效期3年,有效期至年08月

66药品质量监督检验类型

分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验等类型

记忆:抽脂测腹。抽-抽查检验;脂-指定检验;测-注册检验;腹-复验

抽查检验分为评价抽验和监督抽验。

抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告。

样品抽样检验不向被抽样的企业或单位收取费用,所需要费用由财政列支

注册检验包括样品检验和药品标准复核。

药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担。

指定检验

是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或进口时,必须经过指定药品检验机构检验,检验合格的,才准予销售的强制性药品检验。

指定检验药品

①生物制品:批签发;

②首次在中国销售的药品;

③国务院规定的其他药品。

复验

抽验当事人对药品检验结果有异议,向相关药品检验机构提出的复核检验。

申请复验当事人应向复验机构预先支付药品检验费用。

67药品广告批准文号

“x药广审(视/声/文)第号”

“x”为各省、自治区、直辖市的简称。

“0”由10位数字组成,前6位代表审查年月,后4位代表广告批准序号。

“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。

68不得发布广告的药品

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,药品类易制毒药品以及戒毒治疗药品、医疗机构配制的制剂,军队特需药品,国家食品药品监督管理总局依法明令停止或禁止生产、销售和使用的药品,批准试生产的药品

记忆:特医均近视,不得发布广告。特-特殊管理药品麻精毒放;毒-毒性药品、制毒药品、戒毒药品;医-医疗机构制剂;均近视-军队特需、禁止生产、试生产。

69药品广告的科学性要求

药品功能疗效的宣传,不得出现下列情形:

表示功效、安全性的断言或者保证的;利用国家机关、医药科研单位、学术机构或专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

说明治愈率或者有效率的。

与其他药品的功效和安全性进行比较的。

违反科学规律,明示或者暗示包治百病、适应所有症状的。

含有“安全无毒副作用”“毒副作用小”等内容的;

其他不科学的用语或者表示,如“最新技术”“最高科学”“最先进制法”等。

记忆:功效保证不能有,治愈有效不能说,功效安全不能比,名义形象不能用,无毒最最不能标

70商业贿赂行为

在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的,以行贿论处;

对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的,以受贿论处。

经营者销售或者购买商品,可以以明示方式给对方折扣。

经营者给对方折扣、给中间人佣金的,必须如实入账。

记忆:含有帐外暗中的属于商业贿赂;含有明示方式、如实入账的,不属于贿赂

71低价倾销行为

有下列情形之一的,不属于不正当竞争行为:

销售鲜活商品;处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品;季节性降价;因清偿债务、转产、歇业降价销售商品。

72假药的认定

假药的认定(成分不符、冒充)

①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的

②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

按假药论处

①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

②依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或依照本法必须检验而未经检验即销售的;

③变质的;

④被污染的;

⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

记忆:污染变质功能超规未批未检原料禁用。

73劣药的认定

药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。

按劣药论处

①未标明有效期或者更改有效期的;

②不注明或者更改生产批号的;

③超过有效期的;

④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

记忆:效期改/超/不标、生产批号改/不标、包装容器未批准、擅加香蕉肤色。香蕉-香料、矫味剂;肤色-防腐剂、着色剂。

74生产销售假药劣药的行政责任

假药:没收违法生产销售药品和违法所得,并处违法生产销售药品货值金额2-5倍罚款;

劣药:没收违法生产销售药品和违法所得,并处违法生产销售药品货值金额1-3倍罚款;

记忆:假药2-5倍罚款、劣药1-3倍。

75生产销售假劣药对人体造成健康造成严重危害

①造成轻伤或者重伤的;

②造成轻度残疾或者中度残疾的;

③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或严重功能障碍的;

记忆:轻重伤轻中残轻重障

76医疗器械的分类

按照风险程度高低分为三类

第一类是风险程度低。手术器械、手术帽、刮痧板、橡皮膏、透气胶带等

第二类是具有中度风险。血压计、避孕套、助听器、心电图机、无菌医用手套等

第三类是具有较高风险。心脏起搏器、一次性输液器、微波手术刀等

记忆:三高,即风险程度高的是第三类。

77医疗器械经营分类管理要求

经营第一类不需许可和备案

经营第二类备案

经营第三类许可

78保健食品批准文号

注册保健食品

国产保健食品批准文号格式:国食健注G+4位年代号+4位顺序号;

进口保健食品批准文号格式:国食健注J+4位年代号+4为顺序号。

保健食品批准证书有效期为5年。

备案保健食品

国产备案号格式:食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号;

进口备案号格式:食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号

79化妆品分类

分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。

特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品

药综合

利用考前最后几天时间,抓紧复习和记忆,争取通过执业药师考试!

使用方法:建议每天利用碎片时间,用手机打开在线看,每天看3遍以上!不要放过任何空闲时间,今年不过又要再考一年哦!

上篇:第1~47个高频考点

※考点1:药学服务的重要人群

慢性病患者、患多种病者、疗效不佳者、有不良反应者、须特殊给药者、要做监测者、特殊人群(老幼病残孕+哺乳期妇女)

※考点2:沟通技能

认真聆听(会听)、讲话通俗易懂(会说)、开放式的提问方式(会问)、观察患者表情(会看)、谈话时间不宜过长(会控制时间)—五会

※考点3:投诉与应对能力

选择合适地点:应尽快将患者带离现场(非现场原则)

选择合适人员:不宜由当事人来接待患者(非当事人原则)

接待时的举止行为要点:尊重、微笑、举止大方(尊重微笑原则)

适当的方式和语言:使患者能够换位思考

证据原则:包括处方、清单、药历或电脑存储的相关信息(有形证据原则)

※考点4:处方的结构

前记(基本信息)麻,精一登记患者身份证号,代办人姓名及其身份证号

正文(药品名称,剂型,规格,数量,用法用量)

后记(签名签章)

记忆方法:阅读真正的处方

※考点5:医师处方

白色的普通处方和第二类精神药品处方(右上角有“精二”)

淡黄色的急诊处方

淡绿色的儿科处方

淡红色的麻醉品和第一类精神药品处方

记忆口诀:“黄帝急了,儿子被白骨精两个普通的招式打成绿巨人,而且还起了红色的麻疹,变成一个神经(精)病。”

※考点6:处方规则

处方病例须一致,处方患者一对一。字迹清楚不涂改,修改须注明日期。

书写规范不含糊,年龄是实不是虚。幼儿体重需标记,签名签章需统一。

中药饮片单独开,其他怎样都可以。临床诊断应注明,最后斜线示完毕。

计量数量需标准,麻醉处方需病历,急三常七为常识,延长用量应注明。

每张处方不过五,处方药名要正式。

※考点7:处方缩略词

qd(每日)、qh(每小时)、q4h(每四小时)、qn(每晚)

记忆口诀:将q当成“每”的意思,后面的字母都是相应的英文缩写

po(口服,“o”想象成口)、iv(静注)、ivgtt(静滴)、gtt(滴、滴剂)im(肌注)、H(皮下)

bid(每日两次,“b”是第二个英文字母,对应“两”)、st(立即,“申通快递很快”);tid(每日三次,threetimesaday)、hs(临睡时,“临睡时喝点红酒”)

sos(必要时,“求救信号,需要帮助”);ss(一半,“看成soso的缩写,一般般的谐音”);qs(适量,“给药量恰(q)好适(s)合”);qod(隔日一次,qd为每天的意思,将“o“看成时钟,隔了一天);ac(餐前,c是餐的缩写,a是最前面的英文字母);pc(餐后,c是餐的缩写,p看成屁股后面的后)

※考点8:处方用药与病症诊断的相符性

※考点9:需要皮试的药物

酶类、鱼肝油酸钠、血清类、胸腺素、青霉素类、细胞色素C、抗毒素类、类毒素、含碘对比剂、局麻药

记忆口诀:“酶”“油”用“血清”炒5盘“素”菜,放了太多碘盐,口都咸麻了

※考点10:药物相互作用对药效学的影响

(一)作用相加或增加疗效

1、作用不同的靶位,产生协同作用

磺胺甲噁唑(SMZ)+甲氧苄啶(TMP)—双重阻断细菌代谢

阿托品+胆碱酯酶复活剂—治疗有机磷中毒

2、保护药品免受破坏,从而增加疗效

β-内酰胺类抗生素+β-内酰胺酶抑制剂(克拉维酸、舒巴坦)

亚胺培南+西司他丁(肾脱氢肽酶抑制剂,减少前者被破坏)

左旋多巴+苄丝肼/卡比多巴(脱羧酶抑制剂,减少前者脱羧)

3、促进吸收,增加疗效

铁+维生素C(维生素C使铁转变为2价铁剂,易被人体吸收)

4、延缓或降低耐药性,以增加疗效

青蒿素+乙胺嘧啶/磺胺多辛—延缓青蒿素耐药性产生

磷霉素+其他类抗菌药—抗菌作用增强,减少耐药菌株产生。

(二)减少不良反应

阿托品+吗啡—减轻平滑肌痉挛而加强镇痛效果

普萘洛尔+硝酸酯类抗心绞痛药—协同抗心绞痛,互相减少不良反应

普萘洛尔+硝苯地平——提高疗效,互相减少不良反应

普萘洛尔+阿托品—不良反应减少

(三)敏感化作用

排钾利尿药+强心苷(血钾低,心脏对强心苷敏感性增强,易发生心律失常)

利血平、胍乙啶可增加肾上腺素受体敏感性

(四)拮抗作用

甲苯磺丁脲+氢氯噻嗪(前者促进胰岛β细胞释放胰岛素,后者拮抗该作用)

吗啡+纳洛酮/纳曲酮(与阿片受体结合,但无兴奋作用,吗啡中毒解毒)

(五)增加毒性和药品不良反应

肝素(抗凝药)与阿司匹林、双嘧达莫(抗血小板聚集)、非甾体抗炎药(易致胃肠道出血)、右旋糖苷(血容量扩充药)合用,有增加出血的危险

氨基糖苷类与依他尼酸、呋塞米、万古霉素合用,可增加耳毒性和肾毒性。

※考点11:肝药酶抑制剂和诱导剂

诱导剂:苯巴比妥、苯妥英钠、卡马西平、利福平、灰黄霉素、地塞米松

记忆口诀:灰黄土地诱惑大,本本(苯苯)绿(利)卡是梦想

抑制剂:咪唑类抗真菌药(氟康唑、依曲康唑、酮康唑)、大环内酯类抗生素(红霉素、克拉霉素、罗红霉素、麦迪霉素)、异烟肼、西咪替丁等。

记忆口诀:咪唑大环异西咪、酮氯(氯霉素)分别多可惜,情绪难免受抑制

※考点12:对处方审核结果的判读

1.不规范处方

违反处方书写规则!(之前有一个顺口溜)

中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”顺序排列

未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方

2.用药不适宜处方

适应证不适宜的

遴选的药品不适宜的

药品剂型或给药途径不适宜的

无正当理由不首选国家基本药物的

用法、用量不适宜的

联合用药不适宜的

重复给药的

有配伍禁忌或者不良相互作用的

其他用药不适宜情况的

记忆口诀:“重复”出现“两个不”是“禁忌”

3.超常处方

无适应症用药

无正当理由开具高价药

无正当理由超说明书用药

无正当理由为同一患者同时开具两种以上药理作用机制相同的药物

记忆口诀:“四无”

※考点13:药品的储存与保管

※考点14:护士用药咨询

不宜选用氯化钠注射液溶解的药品

两性霉素B、洛铂、哌库溴铵、罗氟沙星、普拉睾酮、红霉素

记忆口诀:薄“铂”饼和草莓“霉”派“哌”配红色的沙拉酱是那“钠”么好吃

不宜选用葡萄糖注射液溶解的药品

青霉素、头孢菌素、苯妥英钠、阿昔洛韦、瑞替普酶、依托泊苷

记忆口诀:梅“酶”阿姨“依”本“苯”来想炒两个“素”菜

※考点15:部分药物服用的适宜时间

(一)人体生物钟规律

胆固醇:夜间由肝脏合成

胃酸:清晨5时至中午11时最低,下午2时至次日凌晨1时最高

胰岛素:日分约50IU;清晨始升高,午后达高峰,凌晨跌低谷

糖皮质激素:峰值一般在清晨7~8时,谷值在午夜0时

胃排空:餐后胃排空延缓

哮喘患者呼吸道阻力:夜间或清晨呼吸道阻力增加

(二)具体药品的适宜给药时间适宜清晨服用

肾上腺皮质激素类(上午为分泌高潮,顺应分泌规律)

抗高血压药(血压病人上下午各出现血压峰值)

抗抑郁药(病理晨重晚轻)

增加药物接触:驱虫药(阿苯达唑、甲苯咪唑、哌嗪、噻嘧啶)

减少副作用:利尿药(避免夜尿),氨基糖苷类(白天毒性弱)

适宜餐前服用

充分附着于胃壁:胃粘膜保护药(氢氧化铝或复方制剂、复方铝酸铋等)

促进胃蠕动、助消化:促胃动力药(甲氧氯普胺片、多潘立酮、**必利)

避免刺激食管和胃:阿伦磷酸钠等双磷酸盐

使血药峰值提前:降糖药(甲苯磺丁脲、格列苯脲、格列齐特、格列吡嗪、格列喹酮、罗格列酮)

记忆方法:该类降糖药大多有“格列”二字,或为磺胺类降糖药

适宜餐中服用

减少对胃肠道的刺激:降糖药(二甲双胍、阿卡波糖、格列美脲)等

不刺激食管和胃:非甾体抗炎药(吡咯昔康、依索昔康、美洛昔康)

记忆方法:此类非甾体抗炎药均有“昔康”两个字

减少脂肪吸入:减肥药(奥利司他)

适宜餐后服用

a)减少对胃肠道的刺激:非甾体抗炎药(除了“昔康”类的大部分)

b)缓慢进入以利于吸收:维生素B1、维生素B2

c)更有效:西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁

适宜睡前服用

a)平喘药:沙丁胺醇、二羟丙茶碱(哮喘易夜间和凌晨发作)

b)他汀类调节血脂药:(夜间睡眠中肝脏合成胆固醇)

c)缓泻药(比沙可啶)、西咪替丁(14~1时胃酸分泌最多)

d)CCB、ARB(有助非杓型高血压转变)

※考点16:宜多饮水的药物

有利尿作用或引起腹泻反应

(因脱水而需要补水)

平喘药:茶碱类(提高肾血流量利尿而脱水;哮喘患者血容量低)

利胆药:苯丙醇、去氧胆酸、熊去氧胆酸(容易发生腹泻而脱水)

主要经肾排泄

(补水防肾损伤)

磺胺类药:容易发生尿路刺激和阻塞现象。

氨基糖苷类抗生素:链霉素、庆大霉素等(浓度越高对肾小管的损害越大)

喹诺酮类抗生素:**沙星(肾损伤)

容易在尿道或肾中蓄积

(大量水冲防结石)

抗痛风药:苯溴马隆、丙磺舒、别嘌醇(防止尿酸排出时在泌尿道形成结石)

蛋白酶抑制剂:**那韦(多引起尿道结石和肾结石,日尿量达ml)

抗尿结石药:排石汤、排石颗粒、优克龙(减少尿盐沉淀的机会)

补充电解质或溶解电解质

双膦酸盐:**膦酸钠(对食管有刺激,并且防止电解质紊乱)

电解质:补液粉、补液盐(补液盐本身要用水来溶解后服下)

※考点17:限制饮水的药物

某些胃药:

苦味健胃药(促进唾液和胃液分泌而增加食欲,饮水苦味变淡)

胃粘膜保护剂:硫糖铝、果胶铋(避免保护层被冲掉)

需要直接嚼碎吞服的胃药(为了形成保护膜)

止咳药:止咳糖浆、甘草合剂(黏附在病灶起作用)

预防心绞痛药:硝酸甘油、麝香保心丸等舌下含服

抗利尿药:加压素、去氨加压素(饮水会引起水潴留或低钠血症)

※考点18:不宜用热水送服的药物

助消化药:胃蛋白酶,胰酶(70℃以上即失效)

维生素类:维生素B、维生素C(受热后易被破坏失效)

活疫苗:脊髓灰质炎糖丸(受热后失活)

含活菌类药物:乳酶生、整肠生(受热后活性菌失活)

※考点19:饮酒对药品疗效的影响

※考点20:饮茶对药品疗效的影响

鞣酸:

与金属离子(含钙、铁、钴、铋、铝制剂)发生结合而沉淀

使酶、益生菌(胃蛋白酶、胰酶、乳酶生)失去活性,减弱助消化药药效

与四环素类或大环内酯类结合,影响抗菌活性

与生物碱(麻黄素、阿托品、可待因)或苷类结合而产生沉淀

茶碱:妨碍利福平的吸收,降低阿司匹林的镇痛作用

咖啡因:拮抗催眠药作用

茶碱+咖啡因:拮抗抗心律失常药,同服单胺氧化酶抑制剂致血压升高

※考点21:食醋对药品疗效的影响

酸性+碱性药物→酸碱中和,药效丧失

酸性+磺胺类药→磺胺结晶,尿闭血尿

酸性+痛风药→不利尿酸排泄

酸性+氨基糖苷类药→加重对肾的毒性

※考点22:脂肪对药品疗效的影响

阻碍吸收:抑制胃酸分分泌导致硫酸亚铁吸收减少

促进吸收:

促进脂溶性维生素(维生素A、D、E、K)、维A酸的吸收

促进胆汁分泌,延缓胃排空,在十二指肠和胃吸收的药物灰黄霉素吸收增加

※考点23:蛋白质对药品疗效的影响

不宜吃:

左旋多巴治疗震颤麻痹——阻碍吸收,使药效降低

使用异烟肼——使酪胺和组胺积聚,发生中毒

高蛋白饮食还可以降低华法林的抗凝效果

高蛋白饮食或低碳水化合物饮食可增加茶碱的肝清除率

宜多吃:

肾上腺皮质激素治疗类风湿性关节炎(防止体内蛋白质不足)

※考点24:葡萄柚汁(抑制CYP3A4的活性)对药品疗效的影响

二氢吡啶类钙通道阻滞剂:对大多数都有明显的作用;对尼卡地平、尼群地平影响不显著,对氨氯地平无影响。对S型(维拉帕米)的影响较R型明显。

他汀类:升高他汀类AUC和Cmax,易引起中毒(肌痛、肌炎及横纹肌溶解)

免疫抑制剂:升高口服环孢素的AUC和Cmax,静脉给药影响不明显。

镇静催眠药:增加口服三唑仑、地西泮的AUC和Cmax,对阿普唑仑无影响

※考点25:发药环节注意事项

交代服药间隔时间

活菌制剂与抗菌药物需间隔服用(拮抗)

蒙脱石散剂有吸附作用,与其他药物需间隔服用

含金属离子药物能与四环素、喹诺酮类螯合而影响吸收,需间隔服用。

没说明一般间隔2小时

交代用药途径及用药方法

硝酸甘油片舌下含服;高锰酸钾用前稀释;甲硝唑片应口服或阴道给药;胰酶肠溶胶囊不宜嚼碎服用;活菌制剂不能用40℃的水送服;抗酸药、助消化药应嚼碎后服用;混悬剂用前摇匀;肠溶片、缓释片、控释片需整片吞服

交代用药注意事项

加强中枢抑制:催眠药(xx西泮、xx唑仑)、抗抑郁药(xx西汀)

双硫仑反应:头孢哌酮、甲硝唑,不宜接触酒精

眩晕、倦怠、嗜睡、视物不清:卡马西平、苯妥英钠、普萘洛尔等

尿中易结晶:磺胺类、氟喹诺酮类

体位低血压:xx唑嗪

干咳:ACEI类抗高血压药

糖皮质激素使用后应漱口

大小便显色:鉍制剂—舌苔、大便呈灰褐色;利福平—尿液、泪液呈橙红色;吲哚美辛—大便呈绿色;铁剂—大便呈褐色

交代药品储存条件与方法

生物制剂及活菌制剂:冰箱2~8℃冷藏,随用随拿

胰岛素:未开启置于2~8℃保存,使用后室温(不超过25℃)存放4周

米索前列醇:避免受热受潮遇热(30℃以上)或遇潮(分解)

※考点26:妊娠妇女用药

※考点27:哺乳期妇女用药

药物的乳汁分泌:脂溶性高的药物易分布到乳汁中(地西泮)

乳汁的PH值偏酸性:碱性药物红霉素易于分布到乳汁中,酸性药物青霉素G、磺胺类不易于分布到乳汁中

蛋白结合率高的药物不宜分布到乳汁中(华法林)

※考点28:新生儿、儿童用药

药物

禁用范围

氯霉素

新生儿

磺胺药

新生儿

去甲万古霉素

新生儿

呋喃妥因

新生儿

氟喹诺酮类

18岁以下儿童

四环素类

8岁以下儿童

氟喹诺酮类药:关节痛及关节肿,软骨损害,影响骨骼发育

四环素:牙釉质发育不良和牙齿黄染,婴幼儿良性卤压增高、囟门隆起

氯霉素:再生障碍性贫血、灰婴综合征

记忆口诀:万绿丛中一点黄

※考点29:老年人用药

※考点30:驾驶员用药

※考点31:新药临床评价分期

Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价—观察人体对新药的耐受程度和药动学,健康受试者20~30例

Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价阶段—在3个及3医院进行,多发病不少于例,其中主要病种例

Ⅲ期临床试验:新药获批生产后进行的扩大的临床试验—目标适应证患者

Ⅳ期临床试验:样本数不少于例

※考点32:血常规检查

※考点33:尿常规检查

※考点34:肝功能检查

※考点35:其他常用血生化检查

一.淀粉酶

淀粉酶增高:诊断急性胰腺炎的重要、决定性指标

淀粉酶降低:肝病、糖尿病

二.肌酸激酶

(CK,急性心肌梗死的早期诊断指标)

肌酸激酶增高

心肌梗死、脑梗死、肌肉疾病

用药—他汀类药,或他汀类和贝丁酸类药联合应用

三.血尿酸

血尿酸增高

疾病:痛风、甲亢

生理性:食用高嘌呤、高木糖醇食物等

四.血糖

空腹血糖:成人3.9~6.1mmoL/L(70~mg/dl)

餐后2小时血糖7.8mmoL/L(mg/dl)

血糖增高

疾病:糖尿病、甲亢、胰高血糖素瘤等

用药:糖皮质激素、甲状腺激素、利尿剂

记忆口诀:吃加“甲”了太多糖的糖水可会出现糖尿

五.糖化血红蛋白(同血糖)六.总胆固醇总胆固醇升高

疾病:动脉硬化及高脂血症,肾病综合征、慢性肾炎肾病期等

用药:避孕药、甲状腺激素、肾上腺糖皮质激素、抗精神病药

记忆口诀:孕妇在家“甲”要注意身“肾”体和精神的健康

总胆固醇降低:

甲亢、严重肝脏疾病、贫血

七.三酰甘油(TG)三酰甘油升高

动脉硬化、高脂血症、胰腺炎、肝胆疾病、高脂饮食等

用药:雌激素,避孕药

八.低密度值蛋白胆固醇(LDL-C)

动脉粥样硬化的主要致病因子

九.高密度值蛋白胆固醇(HDL-C)

一种抗动脉粥样硬化的脂蛋白

十.凝血酶原时间(PT):

监测口服抗凝剂的首选指标

凝血酶原时间延长

维生素K缺乏、肝脏疾病

口服抗凝剂华法林、立伐沙班等

十一.国际标准化比值

国际标准化比值(INR)=(患者PT/正常对照PT),2.0INR3.0

※考点36:乙型肝炎血清免疫学检查

一.乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)

又称“澳抗”,乙肝最早期(1-2个月)血清里出现的一种特异性标记物

二.乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)

针对表面抗原产生的中和抗体,为保护性抗体

HBsAb阳性:乙型肝炎恢复期或接种乙肝疫苗所产生的效果

三.乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg):病毒复制、增值的指标,血清具高度传染性

四.乙型肝炎病毒e抗体(HBeAb):非中和抗体,不能抑制HBV的增殖

五.乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAg):非中和抗体,不能抑制HBV的增殖

六.大小三阳

大三阳:表面抗原、e抗原、核心抗体同为阳性(二元“原”一体大)

小三阳:表面抗原、e抗体、核心抗体同为阳性(无e抗原)(一原二体小)

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