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百健艾伯维多发性硬化症每月一次注射药物Z

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百健(Biogn)和合作伙伴艾伯维(AbbVi)合作开发的多发性硬化症(MS)单抗药物Zinbryta(daclizumab,达克珠单抗,高产工艺)近日在欧盟监管方面传来喜讯。

欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准Zinbryta用于复发型多发性硬化症(RMA)。欧盟委员会(EC)在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的建议,这也意味着Zinbryta极有可能在未来2-3个月收获欧盟上市批文。目前,Zinbryta也正在接受美国、瑞士、加拿大、澳大利亚监管机构的审查。

Zinbryta每月皮下注射一次,可由患者自己注射给药。Zinbryta将为多发性硬化症患者提供另一种选择,该药的靶向作用机制(mchanismofaction,MOA)不引发广泛和长期的免疫细胞消耗。

根据CHMP的意见,Zinbryta的优势在于其降低年复发率(AAR)以及24周致残进展风险的能力。该意见基于2项临床研究(DECIDE,SELECT)的积极数据。这些研究在复发型多发性硬化症(RMM)患者中开展,分别将Zinbryta(皮下注射,每月一次,mg)与Avonx(干扰素β-1a,肌肉注射,每周一次,30微克)和安慰剂进行了对比。数据显示,Zinbryta在MS疾病活动度关键评价指标方面均取得改善。安全性方面,在DECIDE研究中,Zinbryta治疗组和Avonx治疗组总的不良事件发生率相似。与Avonx治疗组相比,Zinbryta治疗组如下事件发生率增加:严重感染发生率(4%vs2%),严重皮肤反应(2%vs1%),肝转氨酶大于5倍正常值上限(6%vs3%),胃肠道疾病(31%vs24%),抑郁(8%vs6%)。

Avonx是百健艾迪最畅销的多发性硬化症(MS)药物,位列MS市场全球TOP2,年销售额高达30亿美元,该药每周肌肉注射一次,目前百健艾迪也推出了长效版Avonx,每2周注射一次。DECIDE研究的结果令人振奋,与当前MS标准护理相比,Zinbryta表现出了强劲的疗效。Zinbryta具有新颖的作用机制,作为一种每月一次疗法,如果获批,将成为多发性硬化症(MS)患者的一个重要的治疗选择。

高产工艺Zinbryta是达克珠单抗(daclizumab)的皮下剂型,目前正调查用于复发型多发性硬化症(RMS)治疗。daclizumab是一种新型人源化单抗,选择性高亲和结合T细胞表面白细胞介素2(IL-2)受体亚基CD25。多发性硬化症(MS)患者中,CD25呈高水平表达,T细胞被异常激活。daclizumab能够调节IL-2信号通路,而不会引起免疫细胞的消耗。

T细胞据认为在诸如多发性硬化症(MS)等自身免疫疾病中异常激活。daclizumab被认为通过降低异常激活的T细胞和促炎性淋巴组织诱导细胞、增加CD56brightNK细胞发挥作用。NK细胞是一类重要的细胞,能够靶向作用于在多发性硬化症(MS)中发挥关键作用的激活免疫细胞,帮助调节免疫系统。

原始出处:BiognandAbbviRcivPositivOpinionFromThCHMPonZINBRYTA?(daclizumab)ForTratmntOfMultiplSclrosis

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